SKUBUS SAUGUMO PRANEŠIMAS

MiniMed™ 600 serijos insulino pompos

Pompos fiksavimo žiedas

2019 metų lapkričio mėn.

Medtronic nuoroda: FA896

Gerbiamas Pompos Vartotojau,

Jūs gaunate šį pranešimą, nes mūsų duomenimis naudojates MiniMed™ 600 serijos insulino pompą. Jūsų saugumas yra mūsų svarbiausias prioritetas, todėl informuojame Jus apie galimą riziką.

Problemos aprašymas:

MiniMed™ 600  serijos insulino pompos yra sukurtos su pompos fiksavimo žiedu, kuris užrakina rezervuarą į insulino pompą. Mes gavome pranešimų apie laisvą rezervuarą, kuris neužsifiksuoja pompoje. Rezervuaras gali atsipalaiduoti dėl pažeisto ar atsikabinusio fiksavimo žiedo. Fiksavimo žiedas gali sulūžti, pavyzdžiui,  nukritus pompai ant žemės ar stipriai atsitrenkus į kietą paviršių.

Jeigu rezervuaras nėra teisingai pompoje užfiksuotas, tai gali turėti įtakos netinkamam insulino dozavimui, ko pasekoje gali išsivysti hipoglikemija arba hiperglikemija.

  • Pavyzdžiui, jeigu pompos fiksavimo žiedas yra sulūžęs arba atsikabinęs nuo pompos, vartotojui įdėjus rezervuarą atgal į pompą, kai kateteris vis dar yra prijungtas prie kūno, gali įsišvirkšti didelis kiekis insulino ir tai sukeltų hipoglikemiją. O per mažas insulino kiekio įšvirkštimas gali atsitikti tada, kai fiksavimo žiedas neužfiksuoja rezervuaro vietoje, sukurdamas vietą tarp pompos ir rezervuaro ir neleisdamas pompai įšvirkšti insulino į kūną tai gali sukelti hiperglikemiją.

Ši problema gali paliesti MiniMed™ 600 serijos pompos vartotojus. Pompos modelio numeris yra užfiksuotas ant pompos nugarėlės arba apačios.

Insulino pompa Modelio numeris
MiniMed™ 640G pompa

 

MMT-1711, MMT-1712

 

MiniMed™ 670G pompa

 

MMT-1780, MMT-1781, MMT-1782

 

REIKALINGI VEIKSMAI: 

  1. Patikrinkite fiksavimo žiedą savo pompoje.
  2. Jeigu rezervuaras nesifiksuoja pompoje arba fiksavimo žiedas yra laisvas, pažeistas arba jo išvis nėra, nustokite naudotis insulino pompa ir grįžkite prie atsarginio plano leistis insuliną rankiniu būdu pagal gydytojo nurodymus. Jokiu būdu nejunkite rezervuaro į pompą, jeigu neatjungėte kateterio nuo kūno, nes per klaidą galite įsileisti didelę insulino dozę. Susisiekite su vietiniu atstovu.
  3. Jeigu fiksavimo žiedas teisingai užfiksuoja rezervuarą pompoje, tęskite pompos naudojimą. Prisiminkite visada vadovautis teisingo rezervuaro naudojimo ir užfiksavimo instrukcijomis.

ATSARGUMO REKOMENDACIJOS SKIRTOS VISIEMS PACIENTAMS:

  1. Jeigu netyčia numetėte arba sutrenkėte pompą, iškart pasitikrinkite pompą bei fiksavimo žiedą.
  2. Patikrinkite pompos fiksavimo žiedą, ar rezervuaras užsifiksuoja teisingai kiekvieno keitimo metu.

Medtronic pacientų saugumas yra pagrindinis prioritetas, mes esame įsipareigoję teikti saugias ir efektyvias aukščiausios kokybės ir patikimumo terapijas. Ačiū, kad skiriate dėmesį ir laiką skaitydami šį svarbų pranešimą.

Mes esame visada čia, kad Jus palaikytume. Jeigu turite papildomų klausimų ar reikia pagalbos, prašome susisiekti su vietiniu atstovu.