Saugos pranešimas „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompos fiksavimo žiedo atšaukimas

Saugos pranešimas

„MiniMed™ 600“ serijos insulino pompos fiksavimo žiedo

Atšaukimas

2021 m. spalio mėn.

„Medtronic“ nuoroda: FA896, II etapas

Brangus pompos vartotojau,

Gavote šį laišką, nes mūsų įrašai rodo, kad Jūs turite „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompą, kuriai taikomas nuolatinis saugos pranešimas. Šis pranešimas turi įtakos „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompoms su skaidriu fiksavimo žiedu. „Medtronic“ pirmą kartą apie tai pranešė 2019 m. Lapkričio mėn., nurodydami, kaip patikrinti jūsų pompą dėl galimo fiksavimo žiedo pažeidimo, bei nurodymus, kaip susisiekti su mumis, jei fiksavimo žiedas atrodo laisvas, pažeistas ar jo nėra.

„Medtronic“ papildė šį saugos pranešimą dėl pakeitimo bet kurios „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompos, turinčios aiškų fiksavimo žiedą, vietoje „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompos, su atnaujintu juodo laikiklio žiedo dizainu. Šis pranešimas neturi įtakos insulino pompoms su atnaujinta juodo fiksavimo žiedo konstrukcija. Už keitimą nereikia mokėti ir jis bus teikiamas, net jei skaidrus fiksavimo žiedas nėra pažeistas ir nepriklausomai nuo pompos garantinės būklės.

Prašome paskambinti mums < +370 620 44443> nurodyti savo sprendimą nemokamai gauti pompą. Pakeičiamąsias pompas bus galima įsigyti artimiausiais mėnesiais ir Jums bus pranešta, kai jūsų pompa bus paruošta pristatymui.  Pakaitinės pompos ir toliau bus iš karto prieinamos, jei jūs patirsite problemų dėl dabartinės jūsų pompos fiksavimo žiedo.

Sutrikimo aprašymas.

„MiniMed™ 600“ serijos insulino pompa sukurta su fiksavimo žiedu, kuris užfiksuoja pompos rezervuarą. „Medtronic“ 2019 m. Lapkričio mėn. Inicijavo „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompų su pažeistu skaidriu fiksavimo žiedu saugos pranešimą, nes buvo pranešta apie atsilaisvinusio rezervuaro, kurio nebegalima užfiksuoti pompoje, incidentus. Rezervuaras gali atsilaisvinti dėl sulaužyto ar trūkstamo fiksavimo žiedo, kuris neleidžia tinkamai užsifiksuoti. Fiksavimo žiedas gali sulūžti, pavyzdžiui, nukritus arba sutrenkus pompą į kietą paviršių.

Jei rezervuaras nėra tinkamai užfiksuotas ant pompos, netinkamai užfiksavus, gali būti tiekiama per daug arba per mažai insulino, o tai gali sukelti hipoglikemiją ar hiperglikemiją. Sunki hipoglikemija gali būti pavojinga gyvybei arba sukelti mirtį. Pvz., jei fiksavimo žiedas sulaužytas arba atsiskiria nuo pompos, o naudotojas įdeda rezervuarą atgal į pompą, kol infuzijos rinkinys vis dar prijungtas prie pompos, tai gali sukelti greitą insulino infuziją, kuri gali sukelti hipoglikemija. Nepakankamas insulino tiekimas gali atsirasti, jei rezervuaras nėra tinkamai užfiksuotas fiksavimo žiedu, sukuriant tarpą tarp pompos ir rezervuaro ir neleidžiant pompai sušvirkšti reikiamo insulino į kūną arba jei pompa nustoja veikti dėl vandens patekimo į pompą – visa tai gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.

Buvo pranešta apie sunkius sužalojimus ir mirtis naudojant „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompas, tačiau jie nebuvo tiesiogiai koreliuojami su pažeistais skaidriais fiksavimo žiedais, remiantis „Medtronic“ turima informacija ir peržiūra su nepriklausomais klinikiniais ekspertais. Pažeisti skaidrūs fiksavimo žiedai gali sukelti tokius įvykius, kaip paaiškinta aukščiau.

„Medtronic“ nutraukė „MiniMed™ 600“ insulino pompų su skaidriu fiksavimo žiedu.

PRIVALOMI VEIKSMAI:

„MiniMed™ 600“ serijos insulino pompą su skaidriu fiksavimo žiedu ir toliau pateiktais pompos modelio numeriais galima pakeisti kaip saugos pranešimo dalį. Modelio numerius rasite prietaiso apačioje arba gale.

1. Patikrinkite pompos fiksavimo žiedą, kad nustatytumėte, ar turimas fiksavimo žiedas skaidrus, ar jis laisvas, pažeistas ar jo nėra.

2. Jei rezervuaras neužsifiksuoja ant pompos arba fiksavimo žiedas yra laisvas, pažeistas arba jo nėra, nedelsdami nutraukite insulino pompos naudojimą ir grįžkite prie atsarginio plano pagal savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo rekomendacijas. NEGALIMA įdėti rezervuaro atgal į pompą, kai esate ją prijungę, nes per klaidą galite greitai suleisti insulino boliusą. Jūs privalote nedelsdami kreiptis <į mūsų pagalbos liniją / jūsų „Medtronic“ kontaktą <+370 620 44443> 

3. Jei jūsų rezervuaras tinkamai užsifiksuoja su fiksavimo žiedu, o fiksavimo žiedas nėra laisvas, pažeistas ar sulaužytas, galite toliau naudoti pompą, kol gausite naują pompą. Toliau pateikiamos pakeitimo instrukcijos.
4. Prisiminkite – visada keisdami infuzijos rinkinį, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, kaip teisingai įstatyti rezervuarą ir patikrinti, ar nepažeistas fiksavimo žiedas. Juodas fiksavimo žiedas naujesnėse „MiniMed™ 600“ serijos insulino pompose padidina patvarumą. Tačiau kiekvieną kartą keisdami insulino rezervuarą arba bet kada, kai jis nukrito ar sudužo, patikrinkite, ar pompa ir fiksavimo žiedas nėra pažeisti.
5. Paskambinkite „Medtronic“ <+370 620 44443> norėdami patvirtinti, kad peržiūrėjote ir supratote šį pranešimą, ir nurodyti savo sprendimą nemokamai gauti pompą. Jei turite klausimų apie gydymą, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ir aptarkite savo galimybes.

Pastaba: Pakaitinė pompa atkeliauja be nustatymų ir prieš naudojimą reikia perkelti dabartinius skaidraus fiksavimo žiedo pompos nustatymus į pompą su juodu fiksavimo žiedu.

„Medtronic“ įmonėje, pacientų saugumas yra mūsų pagrindinis prioritetas, todėl esame pasiryžę teikti saugias ir veiksmingas terapijas. Iš anksto dėkojame už kantrybę, nes stengiamės kuo greičiau padėti visiems savo klientams. Mes vertiname Jūsų laiką ir dėmesį, kurį skyrėte šiam svarbiam pranešimui.

Pagarbiai,

UAB „Monameda“